LCP proksimalne tibialne plošče OEM

LCP proksimalne tibialne plošče OEM

LCP Proximal Tibia Plates OEM so anatomsko oblikovane zaklepne kompresijske plošče, zasnovane za fiksacijo zloma proksimalne golenice, na voljo v Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) in nerjavečem jeklu 316L (ASTM F138). Te plošče, ki so na voljo v sistemskih različicah 3,5 mm in 4,5 mm, zagotavljajo kotno stabilnost skozi luknje za zaklepne vijake z navojem v kombinaciji s tradicionalnimi kompresijskimi režami. Plošče imajo 0,1-odstotno stopnjo napak pri 50,000+ letnih enotah s certificirano proizvodnjo CE, ISO 13485 in FDA 510(k).

[Pridobite ponudbo] - Inženirski odgovor v 24 urah

Pogosti fiksacijski izzivi

Tveganje kolapsa varusa: Zlomi proksimalne tibije pod aksialno obremenitvijo se lahko zrušijo v deformacijo varusa. Brez kotnih -stabilnih zaklepnih vijakov fiksacija v osteoporotični kosti ne uspe, kar vodi do napačnega zraščanja in revizijske operacije. Stroški revizijske artroplastike po neuspelem ORIF se gibljejo od 15.000 do 30.000 $ na primer.
Odvijte nazaj:-konstrukcije brez zaklepanja se zrahljajo pod ciklično obremenitvijo. Študije fiksacije plošče z uporabo običajnih vijakov poročajo o do 15-odstotni stopnji popuščanja pri zdrobljenih zlomih, kar povzroča izgubo redukcije.
Draženje mehkih tkiv: visoko{0}}profilne plošče zahtevajo obsežno disekcijo, kar povečuje zaplete pri rani. Literatura navaja do 12 % stopenj zapletov pri ranah s tradicionalnimi pristopi.
Peri{0}}zlom vsadka: toge ne-zožene plošče ustvarjajo koncentracijo napetosti na koncu vsadka, kar poveča tveganje za nove zlome na koncu vsadka.

Če ti načini napak povzročajo vaše stopnje revizij, je sistem LCP Proximal Tibia Plates zasnovan tako, da jih odpravi.

Zasnova sistema v primerjavi s konvencionalno industrijo

Dimenzija Fuxiang LCP Proksimalne golenice Plošče Industrijska konvencionalna diferencialna vrednost
--- --- --- ---
Material Ti-6Al-4V ELI, certificirano ASTM F136 Komercialna kakovost Ti ali 316L brez sledljivosti serije. Vsaka serija je sledljiva DNK do toplote surovine, preverjeno po ISO 5832-3
Zaklepni mehanizem Navojne stožčaste zaklepne luknje, dvo-navojna zasnova Standardne enojne-navojne zaklepne luknje 30 % večja izvlečna-trdnost-preizkušeno pri 1200 N izvlečni-sili, preverjeno po ASTM F543
Kontura plošče Anatomsko pred{0}}oblikovane, specifične za levo/desno Generične ravne plošče, ki zahtevajo intraoperativno upogibanje Skrajšan čas OR v povprečju za 20+ minut-manj upogibanja, manj odstranjevanja mehkega tkiva
Površinska obdelava tipa II anodizirana (Ti), 0,4 μm Ra površina Ne-anodizirana ali minimalna pasivacija Izboljšana oseointegracija in odpornost proti koroziji, testirano po ASTM F86 s preverjanjem serije SGS
QC sledljivost 100-odstotno puščanje-testirano in dimenzijsko preverjeno na serijo QC-na osnovi vzorca Stopnja napak pod 0,1 % v 50000+ letnih enotah
5-letni TCO $X, vključno z instrumentalnim kompletom $Y, vključno s stopnjami ponovnega dela in popravkov Do 40 % nižji skupni stroški faktoringa revizijskega kirurškega posega
Proizvodni proces

Pregled surovin → Spektrometrska analiza → Sestava preverjena po ASTM F136/F138
CNC rezkanje → 5-osni obdelovalni center → Dimenzijska natančnost ±0,01 mm, preverjeno po ISO 2768-mK
Toplotna obdelava → Vakuumska peč → Mehanske lastnosti po ASTM F136
Površinska obdelava → Anodiziranje in pasiviranje → Površinska celovitost po ASTM F86

Jedrne komponente

Zaklepni vijaki OEM: Ti|Samo{0}}navoj, dvojni{1}}navoj|Zmanjša variabilnost navora pri vstavitvi, izboljša nakup gobaste kosti
Vodila za svedre: 2,8 mm in 3,2 mm kaljeno jeklo, barvno-kodirano|Natančno-izdelano iz nerjavečega jekla 17-4PH|Zagotavlja natančno poravnavo lukenj pri ciljnem kotu
Inšpekcija kakovosti

Pregled vhodnega materiala → Spektrometer in natezno testiranje → Preverjanje po ASTM F136/F138
-Inšpekcija dimenzij v procesu → Merjenje CMM → ±0,01 mm tolerance po ISO 2768-mK
Pregled navojev in zaklepnih mehanizmov → Go/No-Go merilniki → 100 % vseh funkcij navojev
100 % končni vizualni in dimenzijski pregled → Sprostitev-serije po ISO 13485

Stopnja napak: manjša ali enaka 0,1 %. Preverjanje-tretje osebe: SGS/TÜV/BV na voljo na zahtevo.

Tehnične specifikacije

Kategorija Parameter Vrednost Standard
--- --- --- ---
Dimenzijska debelina plošče 3,5 mm (sistem 3,5) / 4,5 mm (sistem 4,5) po meri (±0,1 mm)
Dimenzijska dolžina plošče 80–280 mm, koraki po 5 mm po meri
Dimenzionalno število lukenj 4–14 lukenj (kombinacija zaklepanja + stiskanja) Po meri
Kemijska sestava titanove zlitine Ti: Ravnovesje; Al: 5,5–6,5 %; V: 3,5–4,5 %; Fe manj kot ali enako 0,25 %; O Manj ali enako 0,13 % ASTM F136
Kemijska sestava nerjavnega jekla Fe: ravnovesje; Cr: 17–19 %; Ni: 13–15 %; Mo: 2,25–3,0 %; C Manj ali enako 0,03 % ASTM F138
Mehanska natezna trdnost (Ti) Večja ali enaka 895 MPa ASTM F136
Mehanska trdnost tečenja (Ti) Večja ali enaka 795 MPa ASTM F136
Mehanska natezna trdnost (SS) Večja ali enaka 490–690 MPa ASTM F138
Površina Površinska hrapavost Ra Manjša ali enaka 0,4 μm ISO 4287
Zmožnost prilagajanja

Materiali: TiOR, nerjavno jeklo, na voljo zlitine po meri
Mere: dolžina plošče, debelina, število lukenj in konfiguracija lukenj, ki jih je mogoče prilagoditi kirurgovim željam
Blagovna znamka: Zasebna blagovna znamka, lasersko označevanje, na voljo je pakiranje po meri
Sistemske različice: 3,5 mm in 4,5 mm sistemi, leva/desna anatomska različica
Postopek prilagajanja

Potrditev zahteve → 2. 3D modeliranje in pregled dizajna → 3. Strojna obdelava prototipov in mehansko testiranje → 4. Validacijske serije → 5. Množična proizvodnja in sprostitev serije

Predvidene aplikacije

Priporočeno delovno okolje za tipično uporabo v industriji
--- --- --- ---
Travmatološka kirurgija Proksimalni zlom tibije (AO/OTA 41-B/C) fiksacija 3,5/4,5 mm, Ti-6Al-4V ELI Sterilno kirurško polje
Ortopedske bolnišnice Redukcija zloma tibialnega platoja, po potrebi s kostnim presadkom 4,5 mm, SS ali Ti Sterilno kirurško polje
Revizijska artroplastika Zdravljenje peri{0}}protetičnih zlomov golenice 4,5/7,3 mm hibridni sistemi Sterilno kirurško polje, pogosto prisotna ogrožena kost
Rezultati primera

Evropa · Distributer vsadkov za poškodbe|2400 kompletov/leto|24-mesečni program|0 večjih zapletov, poročanih v porazdeljenem inventarju; pravočasna dostava pri 99,5 %
Severna Amerika · Bolnišnični sistem|1.800 plošč/leto|36-mesečna pogodba|Zmanjšani stroški vsadkov za 25 % v primerjavi s prejšnjo ureditvijo dobave iz enega vira; do danes ni bil odpoklican izdelek
Latinska Amerika · Distributer|1.200 kompletov/leto|18-mesečni program|Razpoložljivost zalog se je izboljšala z 82 % na 95 %, zaradi predvidljivih 6–8-tedenskih dobavljivih časov dopolnitve
Glas stranke

"[Pišite nam za referenco strank v vaši panogi]"

pogosta vprašanja

V1: Kakšen je dobavni rok za proksimalne tibialne plošče LCP?

O: Standardni dobavni rok je 6–8 tednov od potrditve naročila za naše sisteme 3,5/4,5 mm. Pospešeno proizvodnjo je možno urediti za nujno obnavljanje zalog že v 4 tednih. Dizajni po meri z novimi konfiguracijami lukenj zahtevajo 2-tedensko fazo načrtovanja in validacije, nato pa 6–8 tednov proizvodnje. Usklajujemo se z DHL, FedEx in pomorskim prevozom, da se uskladimo z vašim zahtevanim datumom prihoda.

V2: Kakšna je najmanjša količina naročila (MOQ)?

O: Ni MOQ količinske enote. Pozdravljamo prva poskusna naročila že od 1 do 5 kompletov. Naš cilj je omogočiti, da preverite kakovost vsadka glede na podatke o vašem kirurgu in stopnji napak vsadka, preden se zavežete količini. Cena serije se začne pri 200 ploščah na velikost; količinska cena velja za 1000 plošč letno.

V3: Ali so te tablice lasersko-označene s številkami CE/FDA?

O: Da. Plošče imajo edinstven laserski identifikator,-označen na ohišju plošče s sistemom označevanja Nd:YAG. Za izdelke z oznako CE- oznaka vključuje oznako CE in številko priglašenega organa. Za plošče, odobrene s FDA 510(k), sta navedeni odobrena koda izdelka in številka K-. Lasersko označevanje je trajno in ne vpliva na odpornost materiala proti koroziji ali certificiranje površine.

V4: Kako zaklepni mehanizem doseže bolj-izvlečno moč?

O: Plošča uporablja stožčaste zaklepne luknje z navojem (kotna zasnova z dvojnim-navojem). Glava vijaka ima ujemajoč se stožec, ki ustvari hladno{2}}zvarjen spoj med glavo vijaka in luknjo v plošči, ko je popolnoma nameščena. Tako nastane konstrukt-stalnega kota. Izvlečna -trdnost je preverjena pri 1200 N v modelih gobaste kosti (po ASTM F543), kar je 30 % višja vrednost v primerjavi s standardnimi zaklepnimi luknjami z eno-nitjo.

V5: Kakšen je rekord klinične učinkovitosti za te plošče?

O: Vsadki-, ki jih proizvaja Fuxiang, so bili klinično vstavljeni več kot 3 milijonom pacientov v 24 letih, pri čemer ni bilo poročil o večjih težavah s kakovostjo. Za ta specifični sistem plošč je naša stopnja proizvodnih napak nižja od 0,1 %, kar je bilo potrjeno s-testiranjem izdaje serije v skladu z ISO 13485. Vodilni odjemalec v Evropi je razdelil več kot 30.000 enot tega sistema brez odpoklica izdelkov.

V6: Ali lahko ustrezate našim obstoječim instrumentom?

O: Da. Zagotovimo lahko združljive nabore instrumentov z ustreznimi standardnimi vmesniškimi povezavami. Naša ekipa inženirjev lahko na zahtevo izvede-obrtni inženiring vaših obstoječih ročajev in podstavkov za instrumente. Prav tako lahko so-razvijemo merilna vodila in šablone po meri za vašo specifično kirurško tehniko. Lahko tudi lasersko-označimo logotip vaše blagovne znamke in kode izdelkov na kirurško-kritičnih površinah instrumentov.

V7: Ali nudite zasebno{1}}embalažo z našo blagovno znamko?

O: Da. Zagotavljamo popolno zasebno -storitev označevanja: embalažne škatle, nalepke, navodila za uporabo (IFU) in vrečke za vsadke, vse je mogoče označiti z logotipom vašega podjetja in regulativnimi informacijami. Na voljo je regulativna dokumentacija za več trgov. Prav tako lahko zagotovimo certifikate CE in izjave o skladnosti za naše izdelke pod vašo blagovno znamko, v skladu z veljavnimi regulativnimi sporazumi.

V8: Kako ravnate z regulativno dokumentacijo za nove trge?

O: Zagotavljamo celoten paket tehničnih datotek v angleščini, vključno s: popolnimi certifikati materiala, sledljivimi do serije surovin, poročili o inšpekcijskih pregledih dimenzij, poročila o preskusih mehanskih zmogljivosti po ASTM F136/F138, dokumentacijo o validaciji sterilizacije in izjavo CE o skladnosti. Za izdelke,-registrirane pri FDA, zagotovimo dovoljenje 510(k) in registracijsko številko ustanove.

Zahtevajte ponudbo

Zahtevane informacije:

Ime podjetja
E-pošta
Zahteve za izdelek (spec, količina, uporaba)
RFQ hitri obrazec
Takojšnji stik WhatsApp
Rezervacija tehničnega svetovanja
Center za prenos virov
Zahteva za vzorec

Obveza odziva: proizvodni inženir, čigar delo je sledljivo do vsajenih naprav 3M+, se odzove v 24 urah.

Trenutna proizvodnja, dodeljena novim partnerstvom na področju travmatologije, je načrtovana za naslednje četrtletje.

Vzorčni kompleti so na voljo za oceno - pošiljanje v 7–10 dneh.

Zadnja posodobitev: februar 2026

Pogosto zastavljena vprašanja

V: Kakšne certifikate imate?

O: Imamo certifikate ISO 9001, API 5L in CE, preverjene s testiranjem tretje-stranke SGS/TUV.

V: Kakšna je vaša MOQ in dobavni rok?

O: MOQ je 1 tona. Standardni dobavni rok je 15 dni v primerjavi s 25-dnevnim povprečjem v panogi.

V: Ali nudite brezplačne vzorce?

O: Da, brezplačni vzorci do 2 kg, poslani prek DHL/FedEx v 48 urah.